9/1付で厚生労働省から「先駆的医薬品指定制度について」と題する情報が発出され、ウエブサイトが新設されています。
ウェブサイトによれば、以下のように説明されています。
『先駆的医薬品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第77条の２第２項に基づき、治療薬の画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性などの条件に合致するものとして、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定するものです。
本制度は、患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆的医薬品に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、更なる迅速な実用化を図るものです。』
ちなみに、「先駆け審査指定制度」については、過去の制度としてウェブサイト内に示されています。
また、8/31付で「優先審査等の取扱いについて」と題する関連通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに通知をご参照ください。
《注》直接表題に関係するもの以外でも、8/31付で発出されれている要指定の通知を全て列記しています。
lウェブサイト「先駆的医薬品指定制度について」
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/tp150514-01_00001.html
l8/31付薬生薬審発0831第6号「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0030.pdf
l8/31付薬生薬審発0831第１号・薬生機審発0831第１号「優先審査等の取扱いについて」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0090.pdf
l8/31付薬生薬審発0831第7号・薬生機審発0831第7号「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0040.pdf
l8/31付薬生機審発0831第６号「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0210.pdf
l8/31付薬生機審発0831第5号「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0200.pdf
ウェブサイトによれば、以下のように説明されています。
『先駆的医薬品は、医薬品、医療機器等の品質、
本制度は、
ちなみに、「先駆け審査指定制度」については、
また、8/31付で「優先審査等の取扱いについて」
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
《注》直接表題に関係するもの以外でも、8/31付で発出されれ
lウェブサイト「先駆的医薬品指定制度について」
https://www.mhlw.go.jp/stf/
l8/31付薬生薬審発0831第6号「先駆的医薬品の指定に関す
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l8/31付薬生薬審発0831第１号・薬生機審発0831第１号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l8/31付薬生薬審発0831第7号・薬生機審発0831第7号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l8/31付薬生機審発0831第６号「先駆的医療機器・
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l8/31付薬生機審発0831第5号「特定用途医療機器・
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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