12/15付で米国FDAから「Advancement of Emerging Technology Applications to Modernize the Pharmaceutical Manufacturing Base」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品の開発・製造・管理に際して先端技術・革新技術を用いる際の申請における品質／CMCパートに関するドラフトガイダンスのようです。
必ずしも具体性が示されたガイダンスではありませんが、米国FDAとして前向き・積極的に先端技術・革新技術を取り込んでいきたいという姿勢が見受けられます。
CDER審査対象のIND, NDA, ANDA, BLAが対象のようですが、狭義の製造だけでなく包装・表示や試験検査も含む品質全般とされています。
新規技術を駆使或いは／検討している会社にあってはご一読ください。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM478821.pdf
医薬品の開発・製造・管理に際して先端技術・革新技術を用いる際の申請における品質／CMCパートに関するドラフトガイダンスのようです。
必ずしも具体性が示されたガイダンスではありませんが、米国FDAとして前向き・積極的に先端技術・革新技術を取り込んでいきたいという姿勢が見受けられます。
CDER審査対象のIND, NDA, ANDA, BLAが対象のようですが、狭義の製造だけでなく包装・表示や試験検査も含む品質全般とされています。
新規技術を駆使或いは／検討している会社にあってはご一読ください。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM478821.pdf
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