12/17付でオーストラリアTGAから「Regulation of biosimilar medicines」と題して、バイオ後続品(biosimilar)に関する規制の更新通知が発出されています。
バージョン2.0へのアップデートということになっており、2013年7月1日付での初発出のバージョン1.0以来の更新のようです。
本ウェブサイトは「バイオ後続品に関する総合情報ページ」のようで、以下のような項目から成っています。
・Biosimilar medicines
・Data requirements
・Quality guidelines
・Comparability guidelines
・Clinical and non-clinical data guidelines
・Product specific biosimilar guidelines
・Reference medicines
・Related information and guidance
・In-house primary reference standard
・Quality comparability studies
・Extrapolation of indications
・Current naming conventions
・TGA proposed biosimilar naming convention
・Evaluation
・Pre-submission Planning Form
・Pre-submission meeting
・Product Information (PI)
・Post registration requirements
・Pharmacovigilance
・Risk management plans
・Adverse event reporting
・Version history
詳細は下記URLをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/evaluation-biosimilars
バージョン2.0へのアップデートということになっており、2013年7月1日付での初発出のバージョン1.0以来の更新のようです。
本ウェブサイトは「バイオ後続品に関する総合情報ページ」のようで、以下のような項目から成っています。
・Biosimilar medicines
・Data requirements
・Quality guidelines
・Comparability guidelines
・Clinical and non-clinical data guidelines
・Product specific biosimilar guidelines
・Reference medicines
・Related information and guidance
・In-house primary reference standard
・Quality comparability studies
・Extrapolation of indications
・Current naming conventions
・TGA proposed biosimilar naming convention
・Evaluation
・Pre-submission Planning Form
・Pre-submission meeting
・Product Information (PI)
・Post registration requirements
・Pharmacovigilance
・Risk management plans
・Adverse event reporting
・Version history
詳細は下記URLをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/evaluation-biosimilars
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