"QSRによる品質システム構築にあたり、要求事項の持つ意味をきちんと理解している必要があります。特に、ラベリングについては、その誤りがあった場合にリコールとなってしまう厳しい対応が求められる要求事項のため、FDAがわざわざsec. 820.120項を設けています。。そのポイントはラベルの完全性にあることを理解し、対応する必要があります。【第10回】 の本記事では、ラベリングの要求事項について解説します。
まず、ラベリングでは以下のような要求事項が求められています。
まず、ラベリングでは以下のような要求事項が求められています。
21 CFR 820.120機器のラベリング[4] 各製造業者は、ラベリング活動を管理する手順を確立し、維持すること。
（a）ラベルの完全性 ラベルは、工程、保管、取扱い、流通、および適切な場合の使用の通常の条件下において、判読可能で剥がれないように印刷され貼り付けられること。
（b）ラベリングの検査 ラベリングは、適切な場合、機器固有識別子（UDI）またはユニバーサル・プロダクト・コード（UPC）、有効期限、管理番号、保管に関する指示事項、取扱いに関する指示事項、およびすべての追加の処理の指示事項を含み、指定された個人がラベルの正確性を検査するまで、保管または使用のためにリリースされないこと。検査を行った個人の署名および日付を含むリリースは、DHRに文書化されること。
（c）ラベリングの保管 各製造業者は、適切な識別を提供し、混同を防止するように設計された方法でラベリングを保管すること。
（d）ラベリングの作業 各製造業者は、ラベリングの混同を防止するために、ラベリングおよび包装作業を管理すること。各製造ユニット、ロットまたはバッチで使用されたラベルとラベリングは、DHRに文書化されること。
（e）管理番号 820.65により、管理番号が必要となる場合、その管理番号は流通の間は機器上にあるか、または流通に伴って機器に付帯すること。
"（a）ラベルの完全性 ラベルは、工程、保管、取扱い、流通、および適切な場合の使用の通常の条件下において、判読可能で剥がれないように印刷され貼り付けられること。
（b）ラベリングの検査 ラベリングは、適切な場合、機器固有識別子（UDI）またはユニバーサル・プロダクト・コード（UPC）、有効期限、管理番号、保管に関する指示事項、取扱いに関する指示事項、およびすべての追加の処理の指示事項を含み、指定された個人がラベルの正確性を検査するまで、保管または使用のためにリリースされないこと。検査を行った個人の署名および日付を含むリリースは、DHRに文書化されること。
（c）ラベリングの保管 各製造業者は、適切な識別を提供し、混同を防止するように設計された方法でラベリングを保管すること。
（d）ラベリングの作業 各製造業者は、ラベリングの混同を防止するために、ラベリングおよび包装作業を管理すること。各製造ユニット、ロットまたはバッチで使用されたラベルとラベリングは、DHRに文書化されること。
（e）管理番号 820.65により、管理番号が必要となる場合、その管理番号は流通の間は機器上にあるか、または流通に伴って機器に付帯すること。
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