8/10付のRAPSが「MDCG explains how notified bodies can use MDSAP audit reports」と題する記事を掲載しています。
Medical Devices Coordination Group（MDCG）が、医療機器規則（MDR）および体外診断薬規則（IVDR）の認証機関がMDSAP監査レポート（Medical Device Single Audit Program (MDSAP) audit reports）を参照する際の説明ガイダンスです。
医療機器・体外診断薬関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、MDCGによる要請文書もリンクされています。
l8/10付RAPS「MDCG explains how notified bodies can use MDSAP audit reports」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/mdcg-explains-how-notified-bodies-can-use-mdsap-au
lMDCG 2020-14「Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_2020-14-guidance-mdsap_en.pdf
Medical Devices Coordination Group（MDCG）が、医療機器規則（MDR）
医療機器・体外診断薬関係者及び興味のある方は、下記URLのニ
ニュース記事末尾には、MDCGによる要請文書もリンクされてい
l8/10付RAPS「MDCG explains how notified bodies can use MDSAP audit reports」
https://www.raps.org/news-and-
lMDCG 2020-14「Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)」
https://ec.europa.eu/health/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント