EU/MDR/IVDR認証機関のMDSAP監査レポートに関するMDCGガイダンス

8/10付のRAPSが「MDCG explains how notified bodies can use MDSAP audit reports」と題する記事を掲載しています。
 
Medical Devices Coordination Group(MDCG)が、医療機器規則(MDR)および体外診断薬規則(IVDR)の認証機関がMDSAP監査レポート(Medical Device Single Audit Program (MDSAP) audit reports)を参照する際の説明ガイダンスです。
 
医療機器・体外診断薬関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、MDCGによる要請文書もリンクされています。
 
l8/10付RAPS「MDCG explains how notified bodies can use MDSAP audit reports
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/mdcg-explains-how-notified-bodies-can-use-mdsap-au
 
lMDCG 2020-14「Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_2020-14-guidance-mdsap_en.pdf
 

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