米国FDA/単位用量に再包装された固形経口剤形の有効期限設定に関する最終ガイダンス発出

※追記更新(2020.07.31)

7/29付で米国FDAから「Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。
 
単位用量に再包装された固形経口剤形の有効期限設定に関する最終ガイダンスです。
 
本邦では再包装業者という特別な業態は認められていません(製造業者となります)が、個包装の有効期限の考え方としては参考になるかもしれません。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/70985/download


【7/31付追記更新】
7/30付のRAPSが「FDA issues new unit-dose repackaging guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-issues-new-unit-dose-repackaging-guidance
 

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