※追記更新（2020.08.05）
7/20付で米国FDAから、「FDA Extends Enforcement Discretion Policy for Certain Regenerative Medicine Products」としてNews Releaseされ、「Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use」と題する最終ガイダンスが発出されています。
一言で言えば、ある種の再生医療製品の規制の施行日を6ヵ月延期するというものです。
本件について、7/20付のRAPSが「Six more months tacked onto regenerative medicine enforcement date」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lNews Release「FDA Extends Enforcement Discretion Policy for Certain Regenerative Medicine Products」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-extends-enforcement-discretion-policy-certain-regenerative-medicine-products
l最終ガイダンス「Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use」
https://www.fda.gov/media/109176/download
l7/20付RAPS「Six more months tacked onto regenerative medicine enforcement date」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/six-more-months-tacked-onto-regenerative-medicine
【8/5付追記更新】
8/5付のECA/GMP Newsが「FDA publishes information and reviews of biological research projects」および「New FDA guidance on cellular and tissue products (HCT/Ps) published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l「FDA publishes information and reviews of biological research projects」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-information-and-reviews-of-biological-research-projects
l「New FDA guidance on cellular and tissue products (HCT/Ps) published」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-guidance-on-cellular-and-tissue-products-hct-ps-published
また、本ニュース記事、7/1付GMP Platformトピック「米国FDA／ゲノム編集と幹細胞技術に基づく治療アプローチの評価 」にも関連します。
7/20付で米国FDAから、「FDA Extends Enforcement Discretion Policy for Certain Regenerative Medicine Products」としてNews Releaseされ、「Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use」と題する最終ガイダンスが発出されています。
一言で言えば、ある種の再生医療製品の規制の施行日を6ヵ月延期
本件について、7/20付のRAPSが「Six more months tacked onto regenerative medicine enforcement date」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並び
lNews Release「FDA Extends Enforcement Discretion Policy for Certain Regenerative Medicine Products」
https://www.fda.gov/news-
l最終ガイダンス「Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use」
https://www.fda.gov/media/
l7/20付RAPS「Six more months tacked onto regenerative medicine enforcement date」
https://www.raps.org/news-and-
【8/5付追記更新】
8/5付のECA/GMP Newsが「FDA publishes information and reviews of biological research projects」および「New FDA guidance on cellular and tissue products (HCT/Ps) published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l「FDA publishes information and reviews of biological research projects」
https://www.gmp-compliance.
l「New FDA guidance on cellular and tissue products (HCT/Ps) published」
https://www.gmp-compliance.
また、本ニュース記事、7/1付GMP Platformトピック「米国FDA／
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント