ECから7/13付で、医療機器認証機関Notified Bodiesのガイダンスおよび改訂が複数発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
lGuidance「MDCG 2020-11 Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41421
lAmendment「Amendment to Implementing Regulation 920/2013 on the designation of notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41402
lSurvey「Survey on availability and capacity of notified bodies to carry out conformity assessments for COVID-19 essential devices」
lSurvey「Survey: Notified bodies' availability and capacity to carry out conformity assessments for COVID-19 essential devices」～2点、ほぼ同タイトルで掲示されていますが、同URLで区別がつきません。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_survey-conformity-assess-covid-19.pdf
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参
lGuidance「MDCG 2020-11 Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation」
https://ec.europa.eu/docsroom/
lAmendment「Amendment to Implementing Regulation 920/2013 on the designation of notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/
lSurvey「Survey on availability and capacity of notified bodies to carry out conformity assessments for COVID-19 essential devices」
lSurvey「Survey: Notified bodies' availability and capacity to carry out conformity assessments for COVID-19 essential devices」～2点、ほぼ同タイトルで掲示されていますが、
https://ec.europa.eu/health/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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