オーストラリアTGA/医療用医薬品用GMPコンプライアンスガイダンス

11/18付でオーストラリアTGAから「Evidence of GMP compliance for prescription medicines」と題する医療用医薬品に対するGMPコンプライアンスのガイダンスが“Guidance for sponsors and applicants”として発出されています。

医療用医薬品(処方箋薬)の製造に係る治験依頼者・承認申請者向けのガイダンスとして発出されているようですが、遵守すべきGMP基本事項についてのオーバービュー的なガイダンスのように思われます。

目次的には、以下のような項目が挙げられています。
 ・GMP compliance
 ・Evidence of GMP compliance
 ・Submission of evidence of GMP compliance
 ・Recording manufacturers on the ARTG
  (Australian Register of Therapeutic Goods)
 ・Active pharmaceutical ingredient - chemical medicines
 ・Active pharmaceutical ingredient - biological medicines
 ・Plasma master files
 ・Excipients
 ・Water
 ・Containers
 ・Sterilisation
 ・Finished product (all prescription medicines)
 ・Version history

興味のある方は下記URLをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/evidence-gmp-compliance-prescription-medicines-0
 

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