11/19付でEMAより「Quality: Manufacturing (updated)」と題して、製造関係のパブコメの確認のための再通知（更新通知）が発出されています。
過去のガイドラインも含めてリストとしてテーブル表示されており、既採択されている申請時CMCパートとしてのProcess Validationのガイドライン等についても掲載されています。
現時点でオープンになっているものは、以下の2点のように思われます。
●「Proposal to limit the applicability of the CPMP/CVMP Note for guidance on limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products to veterinary medicinal products」のconcept Paper
2015年11月発
●「Manufacture of the finished dosage form」のGuideline並びにConcept Paper
2015年7月9日付発、2016年1月9日パブコメ締切り
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
当該ウェブのリスト内表示にリンクが張られています。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000355.jsp&mid=WC0b01ac0580028e8b
過去のガイドラインも含めてリストとしてテーブル表示されており、既採択されている申請時CMCパートとしてのProcess Validationのガイドライン等についても掲載されています。
現時点でオープンになっているものは、以下の2点のように思われます。
●「Proposal to limit the applicability of the CPMP/CVMP Note for guidance on limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products to veterinary medicinal products」のconcept Paper
2015年11月発
●「Manufacture of the finished dosage form」のGuideline並びにConcept Paper
2015年7月9日付発、2016年1月9日パブコメ締切り
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
当該ウェブのリスト内表示にリンクが張られています。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000355.jsp&mid=WC0b01ac0580028e8b
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