新型コロナウイルス感染症の影響で、緊急事態宣言が延長されている現在(2020年5月中旬)ですが、関東では30℃を超す気温になる日があったとかで、2月くらいからはじまったマスク生活は真夏のような気温のもとでは、かなりの不快感があるのではないでしょうか。世界中でマスクをつける人が多くなりましたが、主流は不織布のマスクです。これは、ポリエステル等の化学繊維からなるもので、品質の良否や使い方にもよると思いますが、マスクの内側から多少なりとも遊離した繊維の断片は吸い込まれる運命にあり、不織布とはいえ分解がほとんどされないマスクからのごく微量の微繊維の影響はないのだろうかと思ったりしております。生物学的安全性試験では再現しにくい微量の非分解性の合成ポリマーの長期間にわたる、人の暴露実験となっているかもしれません。
前回お示しした改正国内ガイダンスについて、特徴的なところを少し詳しく述べてみたいと思います。
まず、医療機器の生物学的安全評価は、要約すると以下のようなステップで考えるということになります。
① 医療機器の人での適用部位、適用期間、最大適用量を定義する
② 構成材料を特定し、それらの物理的／化学的特性情報を収集する
③ 関連の最新科学文献、非臨床試験、臨床使用経験等に基づいて生物学的
安全性を評価する
④ 不十分であれば生物学的安全性試験を実施し、それらの結果を用いて
評価する
単純化してしまいましたが、このような考え方は、ISO 10993-1に以前から掲載されており、図示したとおりのフローでシステマチックに検討すると考えやすいと思います。この図は今回の基本的考え方にも引用されており、生物学的安全性評価はこのフローチャートにしたがって行う旨が示されています。
前回お示しした改正国内ガイダンスについて、特徴的なところを少し詳しく述べてみたいと思います。
まず、医療機器の生物学的安全評価は、要約すると以下のようなステップで考えるということになります。
① 医療機器の人での適用部位、適用期間、最大適用量を定義する
② 構成材料を特定し、それらの物理的／化学的特性情報を収集する
③ 関連の最新科学文献、非臨床試験、臨床使用経験等に基づいて生物学的
安全性を評価する
④ 不十分であれば生物学的安全性試験を実施し、それらの結果を用いて
評価する
単純化してしまいましたが、このような考え方は、ISO 10993-1に以前から掲載されており、図示したとおりのフローでシステマチックに検討すると考えやすいと思います。この図は今回の基本的考え方にも引用されており、生物学的安全性評価はこのフローチャートにしたがって行う旨が示されています。
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