米国FDA／MAPP 5220.2：Conversion of ANDA Approval to Tentative Approval Because of Court Order
※追記更新（2020.06.13）
6/11付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5220.2 Conversion of ANDA Approval to Tentative Approval Because of Court Order」と題する内部マニュアルが発出されています。
ジェネリック医薬品に対するANDAの承認ステータスを、最終承認から暫定承認（TA）に変換するためのポリシーと手順についてのマニュアルとのことです。
特許侵害に対する措置手順とも言えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/138828/download
【6/13付追記更新】
6/12付のRAPSが「FDA addresses ANDA conversion to tentative approval for patent infringement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/fda-addresses-anda-conversion-to-tentative-approva
6/11付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5220.2 Conversion of ANDA Approval to Tentative Approval Because of Court Order」と題する内部マニュアルが発出されています。
ジェネリック医薬品に対するANDAの承認ステータスを、
特許侵害に対する措置手順とも言えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照くださ
https://www.fda.gov/media/
【6/13付追記更新】
6/12付のRAPSが「FDA addresses ANDA conversion to tentative approval for patent infringement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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