カナダHealth Canada/海外原薬製造所の許可申請とGMP要件の全面発効が1年後に迫る

カナダ保険当局であるHealth Canadaが本年7月31日付で「Notice to Stakeholders - Updates to drug establishment licence applications and good manufacturing practice evidence requirements for active pharmaceutical ingredients」と題して、原薬製造所の許可申請とGMP要件に関する通知を更新しています。
 
本通知自体は、2013年11月8日付で発出されたもので、3年間の猶予をおいて段階的に発効されているものですが、全面発効は2016年11月8日であり、期限が1年後に迫ってきました。
日本で関係する製薬企業や原薬製造所は既に対応済み或いは準備中とは存じますが、再度ご確認ください。

関係する企業は以下の通りです。
 ・原薬輸入業者
 ・輸入原薬を用いる製剤製造業者
  (本通知では、Finished dosage form fabricatorsと称されています)
 ・製剤輸入業者

関係企業にあっては、下記URLをご参照ください。

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/info-prod/drugs-drogues/notice-updates-drug-app-avis-miseajour-demande-drogue-eng.php

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