カナダ保険当局であるHealth Canadaが本年7月31日付で「Notice to Stakeholders - Updates to drug establishment licence applications and good manufacturing practice evidence requirements for active pharmaceutical ingredients」と題して、原薬製造所の許可申請とGMP要件に関する通知を更新しています。
本通知自体は、2013年11月8日付で発出されたもので、3年間の猶予をおいて段階的に発効されているものですが、全面発効は2016年11月8日であり、期限が1年後に迫ってきました。
日本で関係する製薬企業や原薬製造所は既に対応済み或いは準備中とは存じますが、再度ご確認ください。
関係する企業は以下の通りです。
・原薬輸入業者
・輸入原薬を用いる製剤製造業者
（本通知では、Finished dosage form fabricatorsと称されています）
・製剤輸入業者
関係企業にあっては、下記URLをご参照ください。
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/info-prod/drugs-drogues/notice-updates-drug-app-avis-miseajour-demande-drogue-eng.php
本通知自体は、2013年11月8日付で発出されたもので、3年間の猶予をおいて段階的に発効されているものですが、全面発効は2016年11月8日であり、期限が1年後に迫ってきました。
日本で関係する製薬企業や原薬製造所は既に対応済み或いは準備中とは存じますが、再度ご確認ください。
関係する企業は以下の通りです。
・原薬輸入業者
・輸入原薬を用いる製剤製造業者
（本通知では、Finished dosage form fabricatorsと称されています）
・製剤輸入業者
関係企業にあっては、下記URLをご参照ください。
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/info-prod/drugs-drogues/notice-updates-drug-app-avis-miseajour-demande-drogue-eng.php
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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