※追記更新（2020.05.05）
5/1付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
l5/1付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
l5/1付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Emergency Use Authorization for Potential COVID-19 Treatment」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-emergency-use-authorization-potential-covid-19-treatment
l5/1付企業向けガイダンス「Investigational COVID-19 Convalescent Plasma」
https://www.fda.gov/media/136798/download
l5/1付通知「Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma」
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/recommendations-investigational-covid-19-convalescent-plasma
［5/5付追記更新：上記関連ニュース記事］
l5/4付RAPS「FDA updates guidance on investigational use of convalescent plasma for COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-updates-guidance-on-investigational-use-of-con
l5/1付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
［上記関連ニュース記事］
l5/1付RAPS「FDA creates umbrella emergency pathway for COVID-19 serology tests」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-creates-umbrella-emergency-pathway-for-covid-1
l5/1付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2
5/1付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の
この数週間の緊急通知発出を見る限り、
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参
l5/1付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l5/1付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Emergency Use Authorization for Potential COVID-19 Treatment」
https://www.fda.gov/news-
l5/1付企業向けガイダンス「Investigational COVID-19 Convalescent Plasma」
https://www.fda.gov/media/
l5/1付通知「Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma」
https://www.fda.gov/vaccines-
［5/5付追記更新：上記関連ニュース記事］
l5/4付RAPS「FDA updates guidance on investigational use of convalescent plasma for COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-
l5/1付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-
［上記関連ニュース記事］
l5/1付RAPS「FDA creates umbrella emergency pathway for COVID-19 serology tests」
https://www.raps.org/news-and-
l5/1付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント