10/21付で「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission」と題する企業向け＋スタッフ向け共通のドラフトガイダンスが発出されました。
CDRHおよびCBER合同（一般医薬品管轄のCDERは含まれていません）としての発出であり、医療機器が対象です。
企業向け＋スタッフ向け共通ということもあり、企業からすれば「製造サイトの一変の際の準備マニュアル」、スタッフからすれば「製造サイトの一変の際の審査マニュアル」といった趣があります。
コンテントとしては「どんな申請資料が必要か？」「どんな場合に査察が必要性となるか？」といった事項も含まれており、製薬企業の立場としては「どのような準備をする必要があるか？」に加えて、「どのように審査されるのか？」という手の内を知ることにもなり、その意味では重要かと思います。
下記URLからドラフトガイダンスがダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM467414.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
CDRHおよびCBER合同（一般医薬品管轄のCDERは含まれていません）としての発出であり、医療機器が対象です。
企業向け＋スタッフ向け共通ということもあり、企業からすれば「製造サイトの一変の際の準備マニュアル」、スタッフからすれば「製造サイトの一変の際の審査マニュアル」といった趣があります。
コンテントとしては「どんな申請資料が必要か？」「どんな場合に査察が必要性となるか？」といった事項も含まれており、製薬企業の立場としては「どのような準備をする必要があるか？」に加えて、「どのように審査されるのか？」という手の内を知ることにもなり、その意味では重要かと思います。
下記URLからドラフトガイダンスがダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM467414.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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