10/21付で「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission」と題する企業向け＋スタッフ向け共通のドラフトガイダンスが発出されました。
CDRHおよびCBER合同（一般医薬品管轄のCDERは含まれていません）としての発出であり、医療機器が対象です。
企業向け＋スタッフ向け共通ということもあり、企業からすれば「製造サイトの一変の際の準備マニュアル」、スタッフからすれば「製造サイトの一変の際の審査マニュアル」といった趣があります。
コンテントとしては「どんな申請資料が必要か？」「どんな場合に査察が必要性となるか？」といった事項も含まれており、製薬企業の立場としては「どのような準備をする必要があるか？」に加えて、「どのように審査されるのか？」という手の内を知ることにもなり、その意味では重要かと思います。
下記URLからドラフトガイダンスがダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM467414.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
CDRHおよびCBER合同（一般医薬品管轄のCDERは含まれていません）としての発出であり、医療機器が対象です。
企業向け＋スタッフ向け共通ということもあり、企業からすれば「製造サイトの一変の際の準備マニュアル」、スタッフからすれば「製造サイトの一変の際の審査マニュアル」といった趣があります。
コンテントとしては「どんな申請資料が必要か？」「どんな場合に査察が必要性となるか？」といった事項も含まれており、製薬企業の立場としては「どのような準備をする必要があるか？」に加えて、「どのように審査されるのか？」という手の内を知ることにもなり、その意味では重要かと思います。
下記URLからドラフトガイダンスがダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM467414.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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