4/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「「PIC/SのGMP ガイドラインを活用する 際の考え方について」 の一部改正について」が発出されています。
今回は、PIC/S GMP Part 1のうち2018年7/1付改訂に伴う第3章（PREMISES AND EQUIPMENT）・第5章（PRODUCTION）・第8章（COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL）と2018年7/1付改訂Annex 17（REAL TIME RELEASE TESTING AND PARAMETRIC RELEASE）に伴う和訳（それぞれの2020年3/31付）のための一部改正です。
関係者及び興味のある方は、下記URLの事務連絡並びにガイドラインをご参照ください。
l「PIC/SのGMP ガイドラインを活用する 際の考え方について」 の一部改正について
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2020/1_15857243939213.pdf
lPICS GMPガイドライン Part 1（第3章、第5章、第8章20180701改訂）20200331 日本語訳
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2020/2_15857244695627.pdf
lPICS GMPガイドライン Annex17（20180701改訂）20200331日本語訳
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2020/3_15857244695684.pdf
今回は、PIC/S GMP Part 1のうち2018年7/1付改訂に伴う第3章（PREMISES AND EQUIPMENT）・第5章（PRODUCTION）・第8章
関係者及び興味のある方は、下記URLの事務連絡並びにガイドラ
l「PIC/SのGMP ガイドラインを活用する 際の考え方について」 の一部改正について
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
lPICS GMPガイドライン Part 1（第3章、第5章、第8章20180701改訂）202003
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
lPICS GMPガイドライン Annex17（20180701改訂）20200331日本語
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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