3/26付で米国FDAから「FDA Continues to Support Transparency and Collaboration in Drug Approval Process as the Clinical Data Summary Pilot Concludes」と題するステートメントが発出されています。
Clinical Study Report (CSR) パイロットが一段落し、米国FDAとして承認プロセスにおける透明性とコラボレーションを引き続きサポートしていくというものです。
また本件に伴い、3/26付のRAPSが「FDA Ends CSR Pilot, Plots New Approach for Disclosing Study Reports」と題する記事を掲載しています。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事をご参照ください。
lステートメント「FDA Continues to Support Transparency and Collaboration in Drug Approval Process as the Clinical Data Summary Pilot Concludes」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-continues-support-transparency-and-collaboration-drug-approval-process-clinical-data-summary
l3/26付RAPS「FDA Ends CSR Pilot, Plots New Approach for Disclosing Study Reports」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-ends-csr-pilot-plots-new-approach-for-disclosi
Clinical Study Report (CSR) パイロットが一段落し、米国FDAとして承認プロセスにおける透
また本件に伴い、3/26付のRAPSが「FDA Ends CSR Pilot, Plots New Approach for Disclosing Study Reports」と題する記事を掲載しています。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメン
lステートメント「FDA Continues to Support Transparency and Collaboration in Drug Approval Process as the Clinical Data Summary Pilot Concludes」
https://www.fda.gov/news-
l3/26付RAPS「FDA Ends CSR Pilot, Plots New Approach for Disclosing Study Reports」
https://www.raps.org/news-and-
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