3/19付で米国FDAから「Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic」と題する最終ガイダンスが発出されています。
COVID-19パンデミック中の医薬品・バイオ製剤・医療機器、コンビネーション製品・栄養補助食品の市販後有害事象報告に関するガイダンスを修正したというものです。
また本件に伴い、3/19付のRAPSが「FDA Revamps Adverse Event Reporting Guidance for COVID-19」と題する記事を掲載しています。
GMP Platform読者には直接関係しない市販後有害時使用報告にかんするものですが、参考情報としてお伝えしておきます。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向けガイダンス「Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic」
https://www.fda.gov/media/72498/download
l3/19付RAPS「FDA Revamps Adverse Event Reporting Guidance for COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-revamps-adverse-event-reporting-guidance-for-c
COVID-19パンデミック中の医薬品・バイオ製剤・
また本件に伴い、3/19付のRAPSが「FDA Revamps Adverse Event Reporting Guidance for COVID-19」と題する記事を掲載しています。
GMP Platform読者には直接関係しない市販後有害時使用報告に
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並
l企業向けガイダンス「Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic」
https://www.fda.gov/media/
l3/19付RAPS「FDA Revamps Adverse Event Reporting Guidance for COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-
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