3/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」および「「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について」等の改正等について」が発出されています。
従前の各関連通知の一部改正に当たります・
なお、本年3/19以降に行われる医療用後発医薬品のための承認申請に適用されますが、2021年3/31までの医療用後発医薬品のための承認申請については、従前の例によることができるとされています
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLsの一部改正通知およびQ&Aをご参照ください。
●薬生薬審発0319第1号「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」
https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20200319_4680_5_file.pdf
●事務連絡「「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について」等の改正等について」
https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20200319_4681_5_file.pdf
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