ECから3/11付で、新医療機器規則MDRに対して、「Joint Implementation/preparedness plan on the new Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) 」と題する実装計画に関する通知および3/16付で「Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD 」と題するガイダンスが発出されています。
EU’s Medical Device Coordination Group (MDCG)が、本年5/26までに実施する計画を示したようです。
また本件に伴い、3/16付のRAPSが「MDCG Offers MDR Implementation Plan, ‘Significant Change’ Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事等ご参照ください。
l3/11付EC「Joint Implementation/preparedness plan on the new Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR)」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40286?locale=en
l3/16付EC「Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40301?locale=en
l3/16付RAPS「MDCG Offers MDR Implementation Plan, ‘Significant Change’ Guidance」
本ニュース記事末尾に上記2点の計画とガイダンスがリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/mdcg-offers-mdr-implementation-plan-significant-ch
EU’s Medical Device Coordination Group (MDCG)が、本年5/26までに実施する計画を示したようで
また本件に伴い、3/16付のRAPSが「MDCG Offers MDR Implementation Plan, ‘Significant Change’ Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニ
l3/11付EC「Joint Implementation/preparedness plan on the new Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR)」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l3/16付EC「Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l3/16付RAPS「MDCG Offers MDR Implementation Plan, ‘Significant Change’ Guidance」
本ニュース記事末尾に上記2点の計画とガイダンスがリンクされて
https://www.raps.org/news-and-
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