3/10付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
eCTD要件の免除または免除の対象となる提出物の代替電子形式を詳述したドラフトガイダンスです。
例えば、NDA・ANDAをはじめ、Type II DMF・IND・BLA・ある種のPET薬およびPET薬のType II DMFなど、eCTD要件の免除または免除を受けた申請や申請に適用されると述べています。
また本件に伴い、3/10付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Alternate Electronic Formats, Announces Support for new Data Standards」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format」
https://www.fda.gov/media/135951/download
l3/10付RAPS「FDA Drafts Guidance on Alternate Electronic Formats, Announces Support for new Data Standards」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-drafts-guidance-on-alternate-electronic-format
eCTD要件の免除または免除の対象となる提出物の代替電子形式
例えば、NDA・ANDAをはじめ、Type II DMF・IND・BLA・ある種のPET薬およびPET薬のTy
また本件に伴い、3/10付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Alternate Electronic Formats, Announces Support for new Data Standards」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンス並
l企業向けドラフトガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format」
https://www.fda.gov/media/
l3/10付RAPS「FDA Drafts Guidance on Alternate Electronic Formats, Announces Support for new Data Standards」
https://www.raps.org/news-and-
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