今回からeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。第6回では、M1で提出すべきSection（ファイル）についてご説明します。M2,M3については次回ご説明します。
まずはCTD形式のWORDの作成です。M1については指定のナンバリングを付したWORDを作成し最終的にPDF化をしてm1/usのフォルダに格納します。
１．M1の主な構造
M1で提出すべきファイルの代表的なものを図１．に示しました。申請の目的に応じて必要なSection（ファイル）のみを作成し、格納します。
図１．M1の主な構造 *PDFファイル名は一例
1.1. 新規登録
① 1.2 Cover letters
(Transmittal letter + Administrative Page + Statement of Commitment)
② 1.3.1.1 Change of address or corporate name
③ 1.3.1.2 Change in contact/agent
③’ 必要に応じその他のM1ファイル
＊Submission Type: Original (New)としてCover letterに明記。
＊事前にPre-assigned No.を取得し、Cover letterの他全てのファイルにNo.を記載
＊Transmittal letter例文の一部を図２．にご紹介します。
図２. Transmittal letterの例（一部）
まずはCTD形式のWORDの作成です。M1については指定のナンバリングを付したWORDを作成し最終的にPDF化をしてm1/usのフォルダに格納します。
１．M1の主な構造
M1で提出すべきファイルの代表的なものを図１．に示しました。申請の目的に応じて必要なSection（ファイル）のみを作成し、格納します。
図１．M1の主な構造 *PDFファイル名は一例
1.1. 新規登録
① 1.2 Cover letters
(Transmittal letter + Administrative Page + Statement of Commitment)
② 1.3.1.1 Change of address or corporate name
③ 1.3.1.2 Change in contact/agent
③’ 必要に応じその他のM1ファイル
＊Submission Type: Original (New)としてCover letterに明記。
＊事前にPre-assigned No.を取得し、Cover letterの他全てのファイルにNo.を記載
＊Transmittal letter例文の一部を図２．にご紹介します。
図２. Transmittal letterの例（一部）
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執筆者について
宮原 匠一郎
経歴
1977年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。同年三井東圧化学㈱（現三井化学㈱）入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬､蛋白ﾞ及び医薬原料化学品のGMP下でのﾌﾟﾛｾｽ検討、企業化（合成、発酵、細胞培養）に従事。
1991年より本社医薬・ﾊﾞｲｵ事業部門にて新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より医薬関連の原料化学品事業を担当。2006年より品質保証部門に移り医薬関連原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。
2011年5月退職、同年9月株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。現在はDMFのeCTD/eSubmissionの作成・登録サポート、GMP代行監査、医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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