米国FDA/体外診断機器のCLIAに関する最終ガイダンス発出

2/25付で米国FDAから「Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies」および「Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices」と題する最終ガイダンスが発出されています。
 
体外診断機器に対するCLIA(Clinical Laboratories Improvement Amendments:臨床検査改善改訂?)の免除申請に関するものです。
 
合せて、関連ウェブサイトが更新され、ウェビナー開催が通知されています。
 
また本件について、2/25付のRAPSが「FDA Finalizes Guidances on CLIA Waiver Applications, 510(k) Dual Submissions」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies
https://www.fda.gov/media/109574/download
 
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices
https://www.fda.gov/media/109582/download
 
lウェブサイト更新「Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
https://www.fda.gov/medical-devices/ivd-regulatory-assistance/clinical-laboratory-improvement-amendments-clia
 
lウェビナー「Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waiver Applications Final Guidances - April 14, 2020
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-clinical-laboratory-improvement-amendments-clia-waiver-applications-final-guidances-04142020
 
l2/25付RAPS「FDA Finalizes Guidances on CLIA Waiver Applications, 510(k) Dual Submissions
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/fda-finalizes-guidances-on-clia-waiver-application
 

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