※追記更新（2020.03.03）
2/21付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
FDAがeCTDガイダンスを最終決定し、eCTD v4.0技術文書について協議します
米国FDAは、eCTD形式での申請に関する7回目のガイダンス改訂を行い、eCTD要件の免除または免除が正当化される場合を明確にしたというものです。
本最終ガイダンスは、2019年1月の前バージョンから置き換えられます。
また本件に伴い、 2/21付のRAPSが「FDA Finalizes eCTD Guidance, Consults on eCTD v4.0 Technical Documents」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」
https://www.fda.gov/media/135373/download
l2/21付RAPS「FDA Finalizes eCTD Guidance, Consults on eCTD v4.0 Technical Documents」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/fda-finalizes-ectd-guidance-consults-on-ectd-v40
【3/3付追記更新】
3/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Guidance on Electronic Drug Submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/196073-fda-revises-guidance-on-electronic-drug-submissions
2/21付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」と題する企業向け最終ガイダンス
FDAがeCTDガイダンスを最終決定し、eCTD v4.0技術文書について協議します
米国FDAは、eCTD形式での申請に関する7回目のガイダンス
本最終ガイダンスは、2019年1月の前バージョンから置き換え
また本件に伴い、 2/21付のRAPSが「FDA Finalizes eCTD Guidance, Consults on eCTD v4.0 Technical Documents」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、記URLsの最終ガイダンス並びに
l企業向け最終ガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」
https://www.fda.gov/media/
l2/21付RAPS「FDA Finalizes eCTD Guidance, Consults on eCTD v4.0 Technical Documents」
https://www.raps.org/news-and-
【3/3付追記更新】
3/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Guidance on Electronic Drug Submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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