医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第２回】

　前回の予告で生物学的安全性の考え方を深めることをお示ししましたが、ちょうど2020年1月に、医療機器の生物学的安全性評価のガイダンスが改訂されましたので、内容を変更させていただき、ホットな話題として規制状況についてご説明いたします。

　医療機器の生物学的安全性評価については、グローバルにはISO 10993シリーズとして、多くのガイドラインが発出されております。以下に主要なものを列挙いたします。

・   ISO 10993-1:2018 医療機器の生物学的評価－第1部：リスクマネジメント
　　プロセスにおける評価及び試験
・   ISO 10993-2:2006 医療用具の生物学的評価－第2部：動物の保護の要求事項
・   ISO 10993-3:2014 医療機器の生物学的評価－第3部：遺伝毒性，
　　発がん（癌）性及び生殖毒性の試験
・   ISO 10993-4:2017 第4部：医療用具の生物学的評価 - 第4部:血液との相互作
　　用の試験の選択
・   ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価－第5部：インビトロ細胞毒性
　　試験
・   ISO 10993-6:2016 医療機器の生物学的評価－第6部：埋込後の局所的影響
　　の試験
・   ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価－第7部：酸化エチレン滅菌処理
　　残留物
・   ISO 10993-9:2009 医療機器の生物学的評価－第9部：潜在的な分解生成物の
　　同定及び定量化の枠組み
・   ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価－第10部：炎症及び皮膚感作性
　　の試験
・   ISO 10993-11:2017 医療機器の生物学的評価－第11部：全身的毒性の試験
・   ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価－第12部：試料の調製及び標準
　　物質
・   ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価－第13部：高分子医療機器から
　　の劣化生成物の同定及び定量化
・   ISO 10993-14:2001 第14部：セラミックスからの分解生成物の同定及び
　　定量化
・   ISO 10993-15:2000 第15部：金属及び合金からの分解生成物の同定及び
　　定量化
・   ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価－第16部：分解生成物及び
　　浸出物の毒性動態の試験計画
・   ISO 10993-17:2002 第17部：医用機器の生物学的評価―第17部：溶出物質
　　の許容限度値の設定
・   ISO 10993-18:2020 医療用具の生物学的評価―第18部：材料の化学キャラク
　　タリゼーション
・   ISO/TR 10993-33:2015 医療機器の生物学的評価－第33部：遺伝毒性を評価
　　する試験に関するガイダンス－ISO 10993-3に対する追補