※追記更新（2020.02.20）
2/11付でオーストラリアTGAから「Researcher considerations for medical devices」と題するガイダンスが発出されています。
本ガイダンスは、体外診断用医療機器（IVD）や医療機器ソフトウェア（SaMD）を含む新しい医療機器の研究者が、製造販売承認の要件を知るためのに有用とのことです。
本ガイダンスの内訳は以下のようです。
a summary of the medical device life-cycle
an overview of what to consider during the design and development phase
an overview of the pre-market (application preparation) phase
a guide to compiling your clinical evidence
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/researcher-considerations-medical-devices
【2/20付追記更新】
2/19付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Creates Guide to Evidence Requirements for Device Authorizations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/asia-regulatory-roundup-india-commits-to-phased-o
2/11付でオーストラリアTGAから「Researcher considerations for medical devices」と題するガイダンスが発出されています。
本ガイダンスは、体外診断用医療機器（IVD）
本ガイダンスの内訳は以下のようです。
a summary of the medical device life-cycle
an overview of what to consider during the design and development phase
an overview of the pre-market (application preparation) phase
a guide to compiling your clinical evidence
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/
【2/20付追記更新】
2/19付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Creates Guide to Evidence Requirements for Device Authorizations」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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