2020年1/29付で英国MHRAから「Notified bodies for medical devices」と題するガイダンスが発出されています。
認証機関がサービスを撤回する場合、医療機器メーカーが製品を見つけるまで、EU市場への製品供給の猶予期間を設けることができるというガイダンスです。
また本件に伴い、2020年1/29付のRAPSが「MHRA Offers Grace Period for Device Manufacturers Dealing With Withdrawn Notified Bodies」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト内のガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lウェブサイト「Notified bodies for medical devices」
https://www.gov.uk/government/publications/notified-bodies-for-medical-devices
l2020年1/29付RAPS「MHRA Offers Grace Period for Device Manufacturers Dealing With Withdrawn Notified Bodies」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/mhra-offers-grace-period-for-device-manufacturers
認証機関がサービスを撤回する場合、
また本件に伴い、2020年1/29付のRAPSが「MHRA Offers Grace Period for Device Manufacturers Dealing With Withdrawn Notified Bodies」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト
lウェブサイト「Notified bodies for medical devices」
https://www.gov.uk/government/
l2020年1/29付RAPS「MHRA Offers Grace Period for Device Manufacturers Dealing With Withdrawn Notified Bodies」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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