EMA /2022年6月末にICH E2B(R3)モダリティおよび関連するISO規格に基づいた個別症例安全報告が必須に

2020/01/16 ニューストピックス

※追記更新(2020.01.24)

2020年1/15付でEMAから「Mandatory use of international standard for the reporting of side effects to improve safety of medicines」と題するPress Releaseと関連通知が発出されています。
 
EMAは2022年6/30に開始されるEudraVigilanceへの副作用の疑いがある場合に、ISOの個別症例安全性報告(ICSR)形式を必須にすることで合意したというものです。
 
合せて、ウェブサイト「EudraVigilanceも更新されています。
 
また本件について、2020年1/15付のRAPSが「EMA: ISO Side Effect Reporting Format Mandatory by Mid-2022」と題して記事に取り上げています。
 
筆者の管轄外のGVP関係ですが、ちょっと重い内容でもあるので、情報としお伝えしておきます。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release並びに報告書等をご参照ください。
 
lPress Release「Mandatory use of international standard for the reporting of side effects to improve safety of medicines
https://www.ema.europa.eu/en/news/mandatory-use-international-standard-reporting-side-effects-improve-safety-medicines
 
l通知「Announcement of the EMA Management Board - Confirmation of the mandatory use of the ISO Individual Case Report standard based on ICH E2B(R3) modalities and related ISO standard terminology
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/announcement-ema-management-board-confirmation-mandatory-use-iso-individual-case-report-standard_en.pdf
 
l更新ウェブサイト「EudraVigilance
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance
 
l2020年1/15付RAPS「EMA: ISO Side Effect Reporting Format Mandatory by Mid-2022
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/ema-iso-side-effect-reporting-format-mandatory-by


【2020年1/24付追記更新】
2020年1/24付のGMP Publishingが「EMA to Use ISO International Format for Reporting Individual Side Effects」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195606-ema-to-use-iso-international-format-for-reporting-individual-side-effects
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます