※追記更新（2020.01.24）
2020年1/15付でEMAから「Mandatory use of international standard for the reporting of side effects to improve safety of medicines」と題するPress Releaseと関連通知が発出されています。
EMAは2022年6/30に開始されるEudraVigilanceへの副作用の疑いがある場合に、ISOの個別症例安全性報告（ICSR）形式を必須にすることで合意したというものです。
合せて、ウェブサイト「EudraVigilance」も更新されています。
また本件について、2020年1/15付のRAPSが「EMA: ISO Side Effect Reporting Format Mandatory by Mid-2022」と題して記事に取り上げています。
筆者の管轄外のGVP関係ですが、ちょっと重い内容でもあるので、情報としお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release並びに報告書等をご参照ください。
lPress Release「Mandatory use of international standard for the reporting of side effects to improve safety of medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/news/mandatory-use-international-standard-reporting-side-effects-improve-safety-medicines
l通知「Announcement of the EMA Management Board - Confirmation of the mandatory use of the ISO Individual Case Report standard based on ICH E2B(R3) modalities and related ISO standard terminology」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/announcement-ema-management-board-confirmation-mandatory-use-iso-individual-case-report-standard_en.pdf
l更新ウェブサイト「EudraVigilance」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance
l2020年1/15付RAPS「EMA: ISO Side Effect Reporting Format Mandatory by Mid-2022」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/ema-iso-side-effect-reporting-format-mandatory-by
【2020年1/24付追記更新】
2020年1/24付のGMP Publishingが「EMA to Use ISO International Format for Reporting Individual Side Effects」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195606-ema-to-use-iso-international-format-for-reporting-individual-side-effects
2020年1/15付でEMAから「Mandatory use of international standard for the reporting of side effects to improve safety of medicines」と題するPress Releaseと関連通知が発出されています。
EMAは2022年6/30に開始されるEudraVigila
合せて、ウェブサイト「EudraVigilance」
また本件について、2020年1/15付のRAPSが「EMA: ISO Side Effect Reporting Format Mandatory by Mid-2022」と題して記事に取り上げています。
筆者の管轄外のGVP関係ですが、
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release並びに報告書等をご参照ください。
lPress Release「Mandatory use of international standard for the reporting of side effects to improve safety of medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
l通知「Announcement of the EMA Management Board - Confirmation of the mandatory use of the ISO Individual Case Report standard based on ICH E2B(R3) modalities and related ISO standard terminology」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「EudraVigilance」
https://www.ema.europa.eu/en/
l2020年1/15付RAPS「EMA: ISO Side Effect Reporting Format Mandatory by Mid-2022」
https://www.raps.org/news-and-
【2020年1/24付追記更新】
2020年1/24付のGMP Publishingが「EMA to Use ISO International Format for Reporting Individual Side Effects」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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