中国FDA/Measures for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices

通知日としては少し古いですが、中国FDA(CFDA)が7/9付にて「CFDA issues Measures for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices」と題する通知を発出しています。
詳細は不明ですが、タイトルから察するには「医薬品および医療機器メーカーへの非通知査察の対策」に関する通知のようです。

なぜ今頃になってGMP Platformのニュースに取り上げたかと言えば、本通知の施行日が“9/1から”となっているからです。
中国内で製造工場を有する日本企業や中国から製品輸入をしている日本企業にあってはご注意ください。

通知概要の英文版は以下の通りです。

China Food and Drug Administration (CFDA) recently issued the Measures for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices, which will be implemented as of September 1, 2015. The Measures comprises 35 articles in five chapters, including the general provisions, initiating, inspection, handling and supplementary provisions.

この概要は以下のURLで閲覧できます。
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/123669.html

また、医療機器についてはCFDAから以下のような通知も発出されています。
● 7/21付「CFDA issues three Appendixes for Good Manufacturing Practice for Medical Devices」
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/124602.html
 
●8/11付「CFDA issues Guideline for Technical Review of Medical Device Software Registration」
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/126488.html


なお、これら通知とは無関係ですが、医薬品および医療器具(?)の承認システムがリフォームされる計画のようです。

● 8/20付「Approval system reform for drugs, medical instruments」
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/127120.html


ご参考まで。

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