中国FDA／Measures for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices
2015/08/27
ニューストピックス
通知日としては少し古いですが、中国FDA（CFDA）が7/9付にて「CFDA issues Measures for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices」と題する通知を発出しています。
詳細は不明ですが、タイトルから察するには「医薬品および医療機器メーカーへの非通知査察の対策」に関する通知のようです。
なぜ今頃になってGMP Platformのニュースに取り上げたかと言えば、本通知の施行日が“9/1から”となっているからです。
中国内で製造工場を有する日本企業や中国から製品輸入をしている日本企業にあってはご注意ください。
通知概要の英文版は以下の通りです。
China Food and Drug Administration (CFDA) recently issued the Measures for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices, which will be implemented as of September 1, 2015. The Measures comprises 35 articles in five chapters, including the general provisions, initiating, inspection, handling and supplementary provisions.
この概要は以下のURLで閲覧できます。
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/123669.html
また、医療機器についてはCFDAから以下のような通知も発出されています。
● 7/21付「CFDA issues three Appendixes for Good Manufacturing Practice for Medical Devices」
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/124602.html
●8/11付「CFDA issues Guideline for Technical Review of Medical Device Software Registration」
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/126488.html
なお、これら通知とは無関係ですが、医薬品および医療器具(？)の承認システムがリフォームされる計画のようです。
● 8/20付「Approval system reform for drugs, medical instruments」
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/127120.html
ご参考まで。
詳細は不明ですが、タイトルから察するには「医薬品および医療機器メーカーへの非通知査察の対策」に関する通知のようです。
なぜ今頃になってGMP Platformのニュースに取り上げたかと言えば、本通知の施行日が“9/1から”となっているからです。
中国内で製造工場を有する日本企業や中国から製品輸入をしている日本企業にあってはご注意ください。
通知概要の英文版は以下の通りです。
China Food and Drug Administration (CFDA) recently issued the Measures for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices, which will be implemented as of September 1, 2015. The Measures comprises 35 articles in five chapters, including the general provisions, initiating, inspection, handling and supplementary provisions.
この概要は以下のURLで閲覧できます。
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/123669.html
また、医療機器についてはCFDAから以下のような通知も発出されています。
● 7/21付「CFDA issues three Appendixes for Good Manufacturing Practice for Medical Devices」
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/124602.html
●8/11付「CFDA issues Guideline for Technical Review of Medical Device Software Registration」
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/126488.html
なお、これら通知とは無関係ですが、医薬品および医療器具(？)の承認システムがリフォームされる計画のようです。
● 8/20付「Approval system reform for drugs, medical instruments」
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/127120.html
ご参考まで。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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