12/13付で米国FDAからFinal Rule「Medical Device Submissions: Amending Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format」
と題するFinal Ruleが公報とともに発出されています 。
医療機器申請に際して紙から電子に移行する規則が最終決定されたというものです。
また本件に伴い、 12/13のRAPSが「FDA Finalizes Rule to Go From Paper to Electronic Device Submissions」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終規則並びにニュース記事等をご参照ください。
lFederal Register「Amending Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format」
https://www.federalregister.gov/documents/2019/12/16/2019-27047/medical-device-submissions-amending-premarket-regulations-that-require-multiple-copies-and-specify
lFinal Rule「Medical Device Submissions: Amending Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format」
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-27047.pdf
l12/13付RAPS「FDA Finalizes Rule to Go From Paper to Electronic Device Submissions」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/fda-finalizes-rule-to-go-from-paper-to-electronic
と題するFinal Ruleが公報とともに発出されています 。
医療機器申請に際して紙から電子に移行する規則が最終決定された
また本件に伴い、 12/13のRAPSが「FDA Finalizes Rule to Go From Paper to Electronic Device Submissions」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終規則並びにニュー
lFederal Register「Amending Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format」
https://www.federalregister.
lFinal Rule「Medical Device Submissions: Amending Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format」
https://s3.amazonaws.com/
l12/13付RAPS「FDA Finalizes Rule to Go From Paper to Electronic Device Submissions」
https://www.raps.org/news-and-
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