※追記更新（2019.12.18）
※追記更新（2020.01.08）
※追記更新（2020.01.17）
※追記更新（2020.01.18）
12/11付のMED DEVICE ONLINEが「Analyzing The changes To Risk Management Standard ISO 14971:2019」と題する抄録を掲載しています。
医療機器リスクマネジメントであるISO 14971:2019に関するものです。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/analyzing-the-changes-to-risk-management-standard-iso-0001
【12/18付追記更新】
12/17付のRAPSが「Newly Revised ISO Standard Will Help Device Manufacturers Address Risk Management」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/newly-revised-iso-standard-will-help-device-manufa
【2020年1/8付追記更新】
2020年1/7付のECA/GMP Newsが「Risk Management Standard for Medical Devices ISO 14971:2007 revised」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/risk-management-standard-for-medical-devices-iso-149712007-revised
【2020年1/17付追記更新】
2020年1/16付のRAPSが「FDA Recognizes New Version of ISO 14971, More Than 100 Other Consensus Standards」と題して、その後の現況として、新たなISO基準に基づき100点以上の承認を行ったというものです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/fda-recognizes-new-version-of-iso-14971-more-than
【2020年1/18付追記更新】
2020年1/17付のGMP Publishingが「FDA approves new ISO Standard 14971:2019 for medical devices」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-approves-new-iso-standard-14971-2019-for-medical-devices
※追記更新（2020.01.08）
※追記更新（2020.01.17）
※追記更新（2020.01.18）
12/11付のMED DEVICE ONLINEが「Analyzing The changes To Risk Management Standard ISO 14971:2019」と題する抄録を掲載しています。
医療機器リスクマネジメントであるISO 14971:2019に関するものです。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください
https://www.meddeviceonline.
【12/18付追記更新】
12/17付のRAPSが「Newly Revised ISO Standard Will Help Device Manufacturers Address Risk Management」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2020年1/8付追記更新】
2020年1/7付のECA/GMP Newsが「Risk Management Standard for Medical Devices ISO 14971:2007 revised」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2020年1/17付追記更新】
2020年1/16付のRAPSが「FDA Recognizes New Version of ISO 14971, More Than 100 Other Consensus Standards」と題して、その後の現況として、新たなIS
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2020年1/18付追記更新】
2020年1/17付のGMP Publishingが「FDA approves new ISO Standard 14971:2019 for medical devices」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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