米国FDA／CERTIFICATES OF CONFIDENTIALITY（秘密保持証明書）の要求に関するドラフトガイダンス発出
2019/11/23
ニューストピックス
※追記更新（2019.12.09）
11/22付で米国FDAから「CERTIFICATES OF CONFIDENTIALITY」と題する治験関係スポンサーや研究者・企業およびスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
スポンサーが秘密保持証明書（CoC）を要求できる方法を説明するドラフトガイダンスで、これにより、研究参加者に関する識別可能な機密情報を研究者が開示することを防ぐことができます。
また本件に伴い、11/22付のRAPSが「How to Request a Certificate of Confidentiality: FDA Unveils Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lドラフトガイダンス「CERTIFICATES OF CONFIDENTIALITY」
https://www.fda.gov/media/132966/download
l11/22付RAPS「How to Request a Certificate of Confidentiality: FDA Unveils Draft Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/how-to-request-a-certificate-of-confidentiality-f
【12/9付追記更新】
12/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Policy for Certificates of Confidentiality」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/193685-fda-revises-policy-for-certificates-of-confidentiality
11/22付で米国FDAから「CERTIFICATES OF CONFIDENTIALITY」
スポンサーが秘密保持証明書（CoC）
また本件に伴い、11/22付のRAPSが「How to Request a Certificate of Confidentiality: FDA Unveils Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
lドラフトガイダンス「CERTIFICATES OF CONFIDENTIALITY」
https://www.fda.gov/media/
l11/22付RAPS「How to Request a Certificate of Confidentiality: FDA Unveils Draft Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【12/9付追記更新】
12/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Policy for Certificates of Confidentiality」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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