11/20付のECA/GMP Newsが「Nitrosamines in Elastomers?」と題する記事を掲載しています。
Pharmacopeial Forum (PF) 45(6)での吸入包装／デリバリーシステム用エラストマーコンポーネントに関するUSP Stimuli articleとしての掲載ですが、「N-ニトロソアミン類のテストと許容基準を<381>の物理化学的テストのリストに追加することを提案する」というものです。
理由は、N-ニトロソアミン類は特定の有機前駆体分子・二級アミン・ニトロソ化剤による反応生成物であり、ゴムの配合過程でチウラムやジチオカルバメートなどの加硫促進剤から二級アミンが形成される可能性があるため、エラストマーコンポーネントに副生含有される可能性があると言うことらしいです。
なお、提案に対するご意見は、2020年1月31日までです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/nitrosamines-in-elastomers
Pharmacopeial Forum (PF) 45(6)での吸入包装／
理由は、N-ニトロソアミン類は特定の有機前駆体分子・
なお、提案に対するご意見は、2020年1月31日までです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
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