11.5付で米国FDAから「FDA Raises Concerns With API Manufacturers」と題する記事を掲載しています。
米国ベセスダで開催された「the Association for Accessible Medicines’ conference」の中でのOffice of Compliance部長Donald Ashley氏による講演からの内容のようですが、ラニチジン中のNDMA不純物の混入等を筆頭とする原薬製造所への懸念を表明しているといったところです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/fda-raises-concerns-with-api-manufacturers
米国としては現実問題として、ラニチジン関係だけでもPress releaseを発出していますし・・・。
l11/1付米国FDA/Press Release「Statement on new testing results, including low levels of impurities in ranitidine drugs」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-new-testing-results-including-low-levels-impurities-ranitidine-drugs
l11/1付RAPS「FDA Explains Levels of Impurity Found in Recalled Heartburn Drugs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-explains-levels-of-impurity-found-in-recalled
l11/6付FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA Suggests Alternative NDMA Test for Ranitidine」
https://www.fdanews.com/articles/193330-fda-suggests-alternative-ndma-test-for-ranitidine
米国ベセスダで開催された「the Association for Accessible Medicines’ conference」の中でのOffice of Compliance部長Donald Ashley氏による講演からの内容のようですが、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
米国としては現実問題として、ラニチジン関係だけでもPress releaseを発出していますし・・・。
l11/1付米国FDA/Press Release「Statement on new testing results, including low levels of impurities in ranitidine drugs」
https://www.fda.gov/news-
l11/1付RAPS「FDA Explains Levels of Impurity Found in Recalled Heartburn Drugs」
https://www.raps.org/news-and-
l11/6付FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA Suggests Alternative NDMA Test for Ranitidine」
https://www.fdanews.com/
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