原薬のEU-GDPガイドライン【解説・対訳】

近年、偽薬や品質の確保といった医薬品の流通上の問題に対処するため、種々のガイドラインが発効されております。これらのガイドラインは主として流通業者を対象としており、その要求事項の多くはGMPと共通であります。

従って製造業者の立場からすると、自社の管理下では既にGMPとして実施している要求事項が大部分で、かえって新たに何をするべきかについて悩むことも多いかと存じます。

その中で欧州指令に基づき発行され、2015年9月に有効となります、原薬を対象とした本GDPガイドラインは、製造業者も対象としていることは当然ながら、欧州に関する規制の他、GMPにない詳細な記載が含まれていることから、欧州に原薬を輸出している企業はもとより、流通業者に対する対応を考慮しているメーカーの方々にも参考になると存じます。
 

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