※追記更新（2019.10.29）
10/22付でEMAから「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」と題するEU-MDR/IVDRのQ&Aの更新通知が発出されています。
また本件に伴い、10/22付のRAPSが「EMA Updates Q&A on MDR, IVDR」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新Q&A並びにニュース記事ご参照ください。
l「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-implementation-medical-devices-vitro-diagnostic-medical-devices-regulations-eu/745-eu-2017/746_en.pdf
l「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) - tracked changes」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-implementation-medical-devices-vitro-diagnostic-medical-devices-regulations-eu/745-eu-2017/746-tracked-changes_en.pdf
l10/22付RAPS「EMA Updates Q&A on MDR, IVDR」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/ema-updates-qa-on-mdr-ivdr
【10/29付追記更新】
10/29付のGMP Publishingが「EMA: Updated and revised Q&A on MDR and IVDR」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-updated-and-revised-q-a-on-mdr-and-ivdr
10/22付でEMAから「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」と題するEU-MDR/IVDRのQ&Aの
また本件に伴い、10/22付のRAPSが「EMA Updates Q&A on MDR, IVDR」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新Q&A並びにニ
l「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) - tracked changes」
https://www.ema.europa.eu/en/
l10/22付RAPS「EMA Updates Q&A on MDR, IVDR」
https://www.raps.org/news-and-
【10/29付追記更新】
10/29付のGMP Publishingが「EMA: Updated and revised Q&A on MDR and IVDR」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
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