10/15付でECから「Site suitability form - EudraLex (Volume 10 - Clinical trials guidelines - Set of documents applicable to clinical trials under Regulation EU No 536/2014) 」と題する、臨床試験規則に基づく必要文書セットに関する通知が発出されています。
また本件に伴い、10/15付のRAPSが「EC Offers New Site Suitability Template Under Incoming Clinical Trial Regulation」と出して記事に取り上げています。
臨床開発関係者および興味のある方は、下記URLの臨床試験ウェブサイトとサイト内のリンク先、並びにニュース記事をご参照ください。
lEC「Site suitability form - EudraLex (Volume 10 - Clinical trials guidelines - Set of documents applicable to clinical trials under Regulation EU No 536/2014) 」
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en#fragment1
l10/15付RAPS「EC Offers New Site Suitability Template Under Incoming Clinical Trial Regulation」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/ec-offers-new-site-suitability-template-under-inco
また本件に伴い、10/15付のRAPSが「EC Offers New Site Suitability Template Under Incoming Clinical Trial Regulation」と出して記事に取り上げています。
臨床開発関係者および興味のある方は、下記URLの臨床試験ウェ
lEC「Site suitability form - EudraLex (Volume 10 - Clinical trials guidelines - Set of documents applicable to clinical trials under Regulation EU No 536/2014) 」
https://ec.europa.eu/health/
l10/15付RAPS「EC Offers New Site Suitability Template Under Incoming Clinical Trial Regulation」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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