10/11付でECから「Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR」と題する、医療機器規則MDRと体外診断薬規則IVDRに紐づくガイダンスが発出されています。
また本件に伴い、10/11付のRAPS「Classifying Software Under MDR, IVDR: New Guidance From MDCG 」と題して記事に取り上げています。
医療ソフトウェアメーカーが新しいMDRおよびIVDRに基づくソフトウェアの認定基準を理解するのを支援するガイダンスとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイド並びにニュース記事をご参照ください。
lEC「Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581?locale=en
l10/11付RAPS「Classifying Software Under MDR, IVDR: New Guidance From MDCG」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/classifying-software-under-mdr-ivdr-new-guidance
また本件に伴い、10/11付のRAPS「Classifyin
医療ソフトウェアメーカーが新しいMDRおよびIVDRに基づく
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイド並びにニュー
lEC「Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l10/11付RAPS「Classifying Software Under MDR, IVDR: New Guidance From MDCG」
https://www.raps.org/news-and-
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