米国FDA:Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics

米国FDAから7/24付で標記ガイダンスが発出通知されています。

同ガイダンスは2014年2月19日付で発出された同タイトルのドラフトガイダンスの最終版に相当し、2000年発出の「Draft guidance for industry: Analytical Procedures and Methods Validation」ならびに1987年発出の「Guidelines for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation」のそれぞれに置き換えるとされています。

また、本ガイダンスは、ICH Q2(R1)「Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology」を補足するものとされています。

 

本ガイダンスは、米国FDAへの各種申請関連書類(NDAs, ANDAs, BLA, DMFs)に適用されますので、関係者にあられては注意されたい。

下記URLからダウンロード可能ですので、詳細はそちらを参照されたい。

 

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM386366.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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