承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する通知とQ&A

平成27年7月13日 薬食審査発0713 第1号及び薬食監麻発0713 第1号「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150716I0070.pdf

 

平成27年7月13日 審査管理課及び監視指導・麻薬対策課事務連絡「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について」

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150716I0080.pdf

 

 承認事項の一部変更(俗に言う"一変")の後に変更前の製品の出荷が可能か否かといった現実的な問題の対応策(「製品切替え時期設定一変」というらしい)に関する事務連絡とそのQ&Aです。

 

 製薬企業としては、一変の際に欠品を生じさせないために「造りだめ」などを実施しているものと思いますが、逆に一変承認のタイミングと出荷のタイミングが必ずしもぴったりとマッチするとは限らず在庫として残ることもあるかと思います。

 至極当たり前のことではありますが、有効期限を満たしているのであれば、変更前の製品の品質が問題あるわけでなく、通常通りに出荷、使用可能なはずです。

 今般、規制当局も現実的対応として、このような事情に対する正式見解を出したということかと思います。

 結論的には、一部承認申請書に「本一部変更承認申請に係る製品の出荷は、平成○年×月△日から開始する。それまでの間は変更前の製品を出荷する。」とした記載をすることで容認されるということです。

 ただし、「原則、一変承認後6か月を超えないこと」とありますので、ご注意ください。

 

 Q&Aには関連事項も記されておりますので関係者におかれてはご一読ください。

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