平成27年7月13日 薬食審査発0713 第１号及び薬食監麻発0713 第１号「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150716I0070.pdf
平成27年7月13日 審査管理課及び監視指導・麻薬対策課事務連絡「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150716I0080.pdf
承認事項の一部変更（俗に言う"一変"）の後に変更前の製品の出荷が可能か否かといった現実的な問題の対応策（「製品切替え時期設定一変」というらしい）に関する事務連絡とそのQ&Aです。
製薬企業としては、一変の際に欠品を生じさせないために「造りだめ」などを実施しているものと思いますが、逆に一変承認のタイミングと出荷のタイミングが必ずしもぴったりとマッチするとは限らず在庫として残ることもあるかと思います。
至極当たり前のことではありますが、有効期限を満たしているのであれば、変更前の製品の品質が問題あるわけでなく、通常通りに出荷、使用可能なはずです。
今般、規制当局も現実的対応として、このような事情に対する正式見解を出したということかと思います。
結論的には、一部承認申請書に「本一部変更承認申請に係る製品の出荷は、平成○年×月△日から開始する。それまでの間は変更前の製品を出荷する。」とした記載をすることで容認されるということです。
ただし、「原則、一変承認後６か月を超えないこと」とありますので、ご注意ください。
Q&Aには関連事項も記されておりますので関係者におかれてはご一読ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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