8/7付のPharmaceutical Onlineが「Does A Phase 1 Virtual Biopharma Company Need A cGMP Quality System?」と題する抄録を掲載しています。
「バーチャルバイオ会社のPhase 1治験では品質システムが必要か？」として、「Phase 1での山ほどのSOPを準備する」 vs「Phase 3で品質部門不要」いった両極端を想定しての内容です。
米国をベースとした内容ですが、読み物として極端な例を挙げていることは理解しますが、「品質システム≠cGMP」をフツーに考えれば答えは出てくるものと思います。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/does-a-phase-virtual-biopharma-company-need-a-cgmp-quality-system-0001
「バーチャルバイオ会社のPhase 1治験では品質システムが必要か？」として、「Phase 1での山ほどのSOPを準備する」 vs「Phase 3で品質部門不要」いった両極端を想定しての内容です。
米国をベースとした内容ですが、
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
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