カナダHealth Canada／Q&Aガイダンス：Plain Language Labelling Regulations for Prescription Drugs
2019/08/14
ニューストピックス
8/8付でカナダHealth Canadaから「Notice: Revisions to the Guidance Document: Questions & Answers: Plain Language Labelling Regulations for Prescription Drugs」と題して、処方せん医薬品ラベリングの分かり易い表記に関するQ&Aガイダンス「Questions and Answers: Plain Language Labelling Regulations for Prescription Drugs」が発出されています。
カナダは、ご存じのようにフランス語と英語の二ヵ国語が公用語でもありますし、お年寄りにも優しい国ですので、ある意味カナダらしい点かもしれません。
単一言語の日本、日本語だけで全国どこでも通じますし、殆どの場合は誤解も生じない。
言語としては便利な国ですが高齢化に伴い、見易い・誤解を生じない表示について、User-friendlyとしてさらに進展させる必要が生じているかもしれません。
また本件に関して、8/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Health Canada Releases Guidance on Plain Language Labeling」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにニュース記事をご参照ください。
l通知「Notice: Revisions to the Guidance Document: Questions & Answers: Plain Language Labelling Regulations for Prescription Drugs」
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/announcements/questions-answers-plain-language-labelling-notice.html
lQ&Aガイダンス「Questions and Answers: Plain Language Labelling Regulations for Prescription Drugs」
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/profile-questions-answers-plain-language-labelling-regulations.html
l8/14付FDAnews Drug Daily Bulletin「Health Canada Releases Guidance on Plain Language Labeling」
https://www.fdanews.com/articles/192340-health-canada-releases-guidance-on-plain-language-labeling
カナダは、
単一言語の日本、日本語だけで全国どこでも通じますし、
言語としては便利な国ですが高齢化に伴い、見易い・
また本件に関して、8/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Health Canada Releases Guidance on Plain Language Labeling」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにニュース
l通知「Notice: Revisions to the Guidance Document: Questions & Answers: Plain Language Labelling Regulations for Prescription Drugs」
https://www.canada.ca/en/
lQ&Aガイダンス「Questions and Answers: Plain Language Labelling Regulations for Prescription Drugs」
https://www.canada.ca/en/
l8/14付FDAnews Drug Daily Bulletin「Health Canada Releases Guidance on Plain Language Labeling」
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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