8/1付でPMDAから「治験薬GMP証明書の発給の手続きについて 」と題する一部改訂通知が発出されています。
平成21年（2009年）3/30付の薬機発第0330023号「治験薬GMP証明書の発給の手続きについて」の手続きについての一部改訂 のようです。
ちなみに、治験薬GMP証明書発給の対象自体に変更はないですが、参考として以下に記しておきます。
治験薬GMP証明書発給の対象については、治験薬製造施設が国内にあり、かつ、以下のいずれかに該当する場合に限る。
なお、必要により対照薬についても治験薬GMP証明書発給の対象になり得る。
① 当該治験薬について、国内で治験が進められている又は予定されている場合
② 輸出先国より、日本国政府の治験薬GMP証明書の提出要求がある場合
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/1_15650742855658.pdf
平成21年（2009年）3/30付の薬機発第0330023号
ちなみに、治験薬GMP証明書発給の対象自体に変更はないですが
治験薬GMP証明書発給の対象については、
なお、必要により対照薬についても治験薬GMP証明書発給の対象
① 当該治験薬について、
② 輸出先国より、日本国政府の治験薬GMP証明書の提出要求がある
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
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