米国FDAのDrug Supply Chain Security Act (DSCSA)の更新通知

7/6付で米国FDAから標記の更新通知がありました。

副題として「Title II of the Drug Quality and Security Act (DQSA) of 2013」とあり、2013年11月27日付でオバマ大統領に法制化されたDQSAの一部にあたります。

 

以下の事項について、向こう10年間で要件として規定することのようです。

  ・Product identification

  ・Product tracing

  ・Product verification

  ・Detection and response

  ・Notification

  ・Wholesaler licensing

  ・Third-party logistics provider licensing

 

偽造薬(counterfeit)や不良医薬品(falsified medicine)、さらには医薬品の強奪まで横行している、悪く言えばブラックマーケットが存在している米国ならではのことのようにも思えますが、俗に言う“GDP (Good Distribution practice)”の一環としての対応かと思います。

 

詳細は下記URLをご参照ください。

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/default.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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