7/19付でECから承認申請関係の“NOTICE TO APPLICANTS”2点が発出されています。
ガイドライン等のバージョン更新です。
申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新通知をご参照ください。
lRevision 11「Chapter 1: Marketing Authorisation (Eudralex Volume 2A - Procedures for marketing authorisation)」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/vol2a_chap1_en.pdf
lRevision 4「Volume 2C: Guideline on the categorisation of New Applications (NA) versus Variations Applications (V) (Eudralex Volume 2C - Regulatory Guideline)」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c/v2c_ea_v__10_2003_en.pdf
ガイドライン等のバージョン更新です。
申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新通知をご
lRevision 11「Chapter 1: Marketing Authorisation (Eudralex Volume 2A - Procedures for marketing authorisation)」
https://ec.europa.eu/health/
lRevision 4「Volume 2C: Guideline on the categorisation of New Applications (NA) versus Variations Applications (V) (Eudralex Volume 2C - Regulatory Guideline)」
https://ec.europa.eu/health/
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