１．管理監督システムとは
前回までに、日本の行政によるGMP適合性調査は、6つのサブシステム査察制度及び実施基準に基づき実施されていると紹介した。また、それはFDAシステムに準拠したものであることも記載した。
今回は、その６つのサブシステムの内、品質システムとして重要な位置付けである「管理監督システム」を紹介する。
医薬品のＧＭＰ適合性調査の目的は、GMP管理体制や品質マネジメントシステムの整備状況を確認することで、国民が供給される製品から診療上の利益を獲得するのを保証することである。
1.1 管理監督システム（品質システム）の目的
管理監督システム（品質システム）の目的は、以下の通りである。
①GMPに関連する文書及び承認申請書に従い作業をしていることの遵守状況及び
管理状態を調査する。
②自主的企業努力である品質マネジメントの実施状況も確認する。
1.2 管理監督システム（品質システム）の確認事項
以下に、確認事項毎に、GMP省令でどのように規定されているかを紹介し、ポイントを解説する。
前回までに、日本の行政によるGMP適合性調査は、6つのサブシステム査察制度及び実施基準に基づき実施されていると紹介した。また、それはFDAシステムに準拠したものであることも記載した。
今回は、その６つのサブシステムの内、品質システムとして重要な位置付けである「管理監督システム」を紹介する。
医薬品のＧＭＰ適合性調査の目的は、GMP管理体制や品質マネジメントシステムの整備状況を確認することで、国民が供給される製品から診療上の利益を獲得するのを保証することである。
1.1 管理監督システム（品質システム）の目的
管理監督システム（品質システム）の目的は、以下の通りである。
①GMPに関連する文書及び承認申請書に従い作業をしていることの遵守状況及び
管理状態を調査する。
②自主的企業努力である品質マネジメントの実施状況も確認する。
1.2 管理監督システム（品質システム）の確認事項
以下に、確認事項毎に、GMP省令でどのように規定されているかを紹介し、ポイントを解説する。
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