EMAから7/2付で「原薬輸入についての“第三国リスト”にブラジルとイスラエルが追加された」と通知されました。
要は、ブラジルとイスラエルの原薬GMPがEU-GMP (Part II)と同等であると認められ、結果としてEU指定の「確認書（written confirmation）」不要で輸入可能ということです。
原文は以下の通りです。
「Brazil and Israel have been added to the "list of third countries" having standards of manufacture and supervision of active pharmaceutical ingredients equivalent to those of the EU.」
通知ニュースは下記URLです。
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/developements/index_en.htm
通知原文は下記URLです（PDF）。
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dec_2015_1057/dec_2015_1057_en.pdf
なお、日本は既に2013年6月21日付で認められています。
今回ブラジルとイスラエルが追加されたことにより、本年7/2付時点で、「スイス、オーストラリア、日本、米国、ブラジル、イスラエル」の6カ国が許認可されたことになり、「ニュージーランド、韓国」の2カ国が申請済みで審査中です。
詳細は下記URLをご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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