EU諸国外からの原薬輸入リストにブラジルとイスラエルが追加

EMAから7/2付で「原薬輸入についての“第三国リスト”にブラジルとイスラエルが追加された」と通知されました。

 

要は、ブラジルとイスラエルの原薬GMPがEU-GMP (Part II)と同等であると認められ、結果としてEU指定の「確認書(written confirmation)」不要で輸入可能ということです。

 

原文は以下の通りです。

「Brazil and Israel have been added to the "list of third countries" having standards of manufacture and supervision of active pharmaceutical ingredients equivalent to those of the EU.」

 

通知ニュースは下記URLです。

http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/developements/index_en.htm

 

通知原文は下記URLです(PDF)。

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dec_2015_1057/dec_2015_1057_en.pdf

 

なお、日本は既に2013年6月21日付で認められています。

今回ブラジルとイスラエルが追加されたことにより、本年7/2付時点で、「スイス、オーストラリア、日本、米国、ブラジル、イスラエル」の6カ国が許認可されたことになり、「ニュージーランド、韓国」の2カ国が申請済みで審査中です。

詳細は下記URLをご参照ください。

http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm

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