※追記更新（2019.07.17）
※追記更新（2019.07.30）
7/15付のRAPSが「What Submissions Warrant Exemptions or Waivers From eCTD Requirements? FDA Explains」と題する記事を掲載しています。
電子申請eCTDのフォーマットに関するガイダンスの改訂ですが、当局が提出物を免除または免除を認めるべきだとする特定の事例に言及したようです。
薬事関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/what-submissions-warrant-exemptions-or-waivers-fro
【7/17付追記更新】
7/16付のRAPSが上記タイトル「What Submissions Warrant Exemptions or Waivers From eCTD Requirements? FDA Explains」の記事更新をしています。
米国FDAが、7/16付で正式に改訂ドラフトガイダンス(revision 7)を発出したことによるものと思います（Federal Registerのみ先行して7/15付で公報されていた）。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びに更新ニュース記事をご参照ください。
l7/16付RAPS「What Submissions Warrant Exemptions or Waivers From eCTD Requirements? FDA Explains」～URLは上記と同じです。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/what-submissions-warrant-exemptions-or-waivers-fro
l米国FDAドラフトガイダンス(revision 7)「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」
https://www.fda.gov/media/128935/download
【7/30付追記更新】
7/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Allows Certain DMF Exemptions in eCTD Guidance」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192158-fda-allows-certain-dmf-exemptions-in-ectd-guidance
※追記更新（2019.07.30）
7/15付のRAPSが「What Submissions Warrant Exemptions or Waivers From eCTD Requirements? FDA Explains」と題する記事を掲載しています。
電子申請eCTDのフォーマットに関するガイダンスの改訂ですが
薬事関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参
https://www.raps.org/news-and-
【7/17付追記更新】
7/16付のRAPSが上記タイトル「What Submissions Warrant Exemptions or Waivers From eCTD Requirements? FDA Explains」の記事更新をしています。
米国FDAが、7/16付で正式に改訂ドラフトガイダンス(
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
l7/16付RAPS「What Submissions Warrant Exemptions or Waivers From eCTD Requirements? FDA Explains」～URLは上記と同じです。
https://www.raps.org/news-and-
l米国FDAドラフトガイダンス(revision 7)「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」
https://www.fda.gov/media/
【7/30付追記更新】
7/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Allows Certain DMF Exemptions in eCTD Guidance」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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