※追記更新（2019.07.19）
7/10付で米国FDAから「Harmonizing Compendial Standards With Drug Application Approval Using the USP Pending Monograph Process」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
申請者が申請承認とUSPモノグラフの規格とを調和させ易くするためのガイダンスです。
また本件に伴い、7/10付のRAPSが「New FDA Draft Guidance Helps Sponsors Revise or Develop New USP Monographs」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まると思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンス並びニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Harmonizing Compendial Standards With Drug Application Approval Using the USP Pending Monograph Process」
https://www.fda.gov/media/128689/download
l7/10付RAPS「New FDA Draft Guidance Helps Sponsors Revise or Develop New USP Monographs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/new-fda-draft-guidance-helps-sponsors-revise-or-de
【7/19付追記更新】
7/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft Guidance on USP Pending Monograph Process」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192051-fda-issues-draft-guidance-on-usp-pending-monograph-process
7/10付で米国FDAから「Harmonizing Compendial Standards With Drug Application Approval Using the USP Pending Monograph Process」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出され
申請者が申請承認とUSPモノグラフの規格とを調和させ易くする
また本件に伴い、7/10付のRAPSが「New FDA Draft Guidance Helps Sponsors Revise or Develop New USP Monographs」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まると思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンス並び
l企業向けドラフトガイダンス「Harmonizing Compendial Standards With Drug Application Approval Using the USP Pending Monograph Process」
https://www.fda.gov/media/
l7/10付RAPS「New FDA Draft Guidance Helps Sponsors Revise or Develop New USP Monographs」
https://www.raps.org/news-and-
【7/19付追記更新】
7/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft Guidance on USP Pending Monograph Process」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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