厚生労働省/遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針の発出
2019/07/09
ニューストピックス

※追記更新(2019.07.10)
7/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0709第2号「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について 」が発出されています。
平成25年7年1日付け薬食審査発0701第4号「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について 」に代えて(本課長通知は廃止)、今般、「遺伝子療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針 」を運用するものです。
なお、再生医療等製品の開発品に相当する「治験製品」も適用対象に含まれます。
再生医療等製品関係者及び興味のある方は、下記URLs(2つ挙げていますが、掲載サイトが違うだけで内容は同一です)の通知をご参照ください。
本通知の中に、別添として「指針」がアタッチされています。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/3/9/9/399ad5b1c987c1675ee81666f7d3bff2.pdf
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190710I0120.pdf
【7/10付追記更新】
7/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について 」と題して、パブコメでのご意見募集の結果が公表されています。
興味のある方は、下記URLのパブコメ結果をご参照ください。
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170176&Mode=2
7/9付で厚生労働省医薬・
平成25年7年1日付け薬食審査発0701第4号「遺伝子治療用
なお、再生医療等製品の開発品に相当する「治験製品」
再生医療等製品関係者及び興味のある方は、下記URLs(2つ挙げていますが、掲載サイトが違うだけで内容は同一です)の通知をご
本通知の中に、別添として「指針」がアタッチされています。
https://www.pref.yamaguchi.lg.
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
【7/10付追記更新】
7/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「
興味のある方は、下記URLのパブコメ結果をご参照ください。
https://search.e-gov.go.jp/
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